Medische hulpmiddelen in de grijze zone: Een kritische blik op het FAGG-beleid
In de wereld van gezondheidszorg en medicatie bestaat er een groep producten die zich in een onduidelijk gebied bevindt – de zogenaamde “grijze zone”. Deze producten balanceren op de grens tussen geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en voedingssupplementen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft de taak om toezicht te houden op deze producten, maar recente ontwikkelingen tonen aan dat er nog veel werk aan de winkel is.
De problematiek van grijze zone-producten
Bij sommige producten is het niet meteen duidelijk onder welke categorie ze vallen. Zijn het geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of voedingssupplementen? Deze onduidelijkheid creëert een grijze zone waarin fabrikanten soms misbruik maken van de situatie. Waarom kiezen fabrikanten voor het statuut van medisch hulpmiddel?
- Minder strenge regelgeving
- Snellere markttoegang
- Meer flexibiliteit in marketing en reclame
Dit leidt echter tot potentiële risico’s voor de consument:
- Verminderde garanties op werkzaamheid en veiligheid
- Minder grondig onderzoek naar de effecten van het product
- Misleidende reclame door gebrek aan strikte regels
Het FAGG onder de loep
In september 2019 werd het FAGG geattendeerd op een lijst van 24 producten die mogelijk verkeerd geclassificeerd waren. Later werden hier nog 9 producten aan toegevoegd, wat het totaal op 33 verdachte producten bracht.
Tijdlijn van acties:
- September 2019: Melding aan FAGG
- Oktober 2020: Eerste reactie van FAGG
- Zomer 2022: Laatste vergadering van de Gemengde Commissie
- Zomer 2024: Heractivering van de Gemengde Commissie
Resultaten van het onderzoek
Na vijf jaar blijkt dat:
- Slechts 10 van de 33 gemelde producten uit de handel zijn genomen
- Slechts 1 product is verwijderd dankzij directe actie van het FAGG
- Meerdere producten zijn nog steeds verkrijgbaar, ondanks strijdigheid met FAGG-richtlijnen
| Product | Status | Reden van verwijdering |
|---|---|---|
| XL-S Medical Koolhydratenblokker | Verwijderd | FAGG-advies |
| Infectim | Verwijderd | EU-wetgeving |
| Regyn | Verwijderd | EU-wetgeving |
| Kijimea | Gewijzigd naar voedingssupplement | EU-wetgeving |
| Femannose-N | Nog verkrijgbaar | – |
| Urilys Forte | Nog verkrijgbaar | – |
Pluspunten en minpunten van de FAGG-aanpak
Pluspunten:
- Erkenning van het probleem met grijze zone-producten
- Heractivering van de Gemengde Commissie in 2024
- Publicatie van richtlijnen voor specifieke ingrediënten (bijv. D-mannose)
Minpunten:
- Trage reactietijd op meldingen
- Gebrek aan daadkrachtig optreden tegen non-conforme producten
- Lange periodes van inactiviteit van de Gemengde Commissie
- Onvoldoende transparantie in communicatie
- Nieuwe regels die mogelijk drempels opwerpen voor melding van verdachte producten
Aanbevelingen voor verbetering
Om de situatie te verbeteren, worden de volgende aanbevelingen gedaan:
- Strengere regelgeving: Invoering van striktere regels voor reclame van medische hulpmiddelen.
- Intensiever markttoezicht: Het FAGG moet actiever controleren en handhaven.
- Snellere procedures: Verkorten van de behandelingstijd voor meldingen en adviezen.
- Transparantere communicatie: Duidelijkere informatieverstrekking over de status van onderzoeken en beslissingen.
- Europese samenwerking: Aanscherping van EU-regels om misclassificatie te voorkomen.
Voor meer informatie over medische hulpmiddelen en hun regulering, kunt u terecht op de website van het FAGG. Het is cruciaal dat consumenten waakzaam blijven en kritisch kijken naar producten in de grijze zone. Bij twijfel is het altijd raadzaam om een arts of apotheker te raadplegen. Samen kunnen we werken aan een veiligere en transparantere markt voor gezondheidsproducten in België.
Post Comment